國(guo)家市場(chang)監(jian)督管理總(zong)局令

第27號(hao)

       《藥(yao)品注冊(ce)管理辦(ban)法》已於(yu)2020年1月15日經(jing)國(guo)家市場(chang)監(jian)督管理總(zong)局2020年第1次局務(wu)會(kuai)議審(shen)議通過，現(xian)予公布，自2020年7月1日起施行。

                                                                                                                                 局長 肖亞慶

                                                                                                                                 2020年1月22日

藥(yao)品注冊(ce)管理辦(ban)法

（2020年1月22日國(guo)家市場(chang)監(jian)督管理總(zong)局令第27號(hao)公布）

第一章  總(zong)  則

       第一條(tiao)  為(wei)規(gui)範(fan)藥(yao)品注冊(ce)行為(wei)，保證(zheng)藥(yao)品的安全、有效和質(zhi)量可控，根據《中華人民共和國(guo)藥(yao)品管理法》（以下簡稱《藥(yao)品管理法》）、《中華人民共和國(guo)中醫(yi)藥(yao)法》、《中華人民共和國(guo)疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guo)行政許(xu)可法》、《中華人民共和國(guo)藥(yao)品管理法實(shi)施條(tiao)例》等法律、行政法規(gui)，製(zhi)定本辦(ban)法。

       第二條(tiao)  在中華人民共和國(guo)境內(nei)以藥(yao)品上市為(wei)目的，從事藥(yao)品研製(zhi)、注冊(ce)及監(jian)督管理活動，適用本辦(ban)法。

       第三條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)是指藥(yao)品注冊(ce)申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guan)要求提出藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)、藥(yao)品上市許(xu)可、再注冊(ce)等申請以及補(bu)充申請，藥(yao)品監(jian)督管理部門基於(yu)法律法規(gui)和現(xian)有科學(xue)認知進(jin)行安全性、有效性和質(zhi)量可控性等審(shen)查，決(jue)定是否同意其申請的活動。

       申請人取得藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書後，為(wei)藥(yao)品上市許(xu)可持有人（以下簡稱持有人）。

       第四條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)按照中藥(yao)、化學(xue)藥(yao)和生物製(zhi)品等進(jin)行分類(lei)注冊(ce)管理。

       中藥(yao)注冊(ce)按照中藥(yao)創(chuang)新藥(yao)、中藥(yao)改良型新藥(yao)、古代經(jing)典名方中藥(yao)複方製(zhi)劑(ji)、同名同方藥(yao)等進(jin)行分類(lei)。

       化學(xue)藥(yao)注冊(ce)按照化學(xue)藥(yao)創(chuang)新藥(yao)、化學(xue)藥(yao)改良型新藥(yao)、仿製(zhi)藥(yao)等進(jin)行分類(lei)。

       生物製(zhi)品注冊(ce)按照生物製(zhi)品創(chuang)新藥(yao)、生物製(zhi)品改良型新藥(yao)、已上市生物製(zhi)品（含生物類(lei)似藥(yao)）等進(jin)行分類(lei)。

       中藥(yao)、化學(xue)藥(yao)和生物製(zhi)品等藥(yao)品的細化分類(lei)和相應的申報資(zi)料要求，由國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局根據注冊(ce)藥(yao)品的產(chan)品特性、創(chuang)新程度和審(shen)評(ping)管理需要組織製(zhi)定，並向社會(kuai)公布。

       境外生產(chan)藥(yao)品的注冊(ce)申請，按照藥(yao)品的細化分類(lei)和相應的申報資(zi)料要求執行。

       第五條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局主管全國(guo)藥(yao)品注冊(ce)管理工作，負責建立藥(yao)品注冊(ce)管理工作體(ti)係(ji)和製(zhi)度，製(zhi)定藥(yao)品注冊(ce)管理規(gui)範(fan)，依法組織藥(yao)品注冊(ce)審(shen)評(ping)審(shen)批以及相關(guan)的監(jian)督管理工作。國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審(shen)評(ping)中心（以下簡稱藥(yao)品審(shen)評(ping)中心）負責藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請、藥(yao)品上市許(xu)可申請、補(bu)充申請和境外生產(chan)藥(yao)品再注冊(ce)申請等的審(shen)評(ping)。中國(guo)食品藥(yao)品檢(jian)定研究院（以下簡稱中檢(jian)院）、國(guo)家藥(yao)典委員(yuan)會(kuai)（以下簡稱藥(yao)典委）、國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局食品藥(yao)品審(shen)核查驗(yan)中心（以下簡稱藥(yao)品核查中心）、國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品評(ping)價(jia)中心（以下簡稱藥(yao)品評(ping)價(jia)中心）、國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局行政事項(xiang)受理服務(wu)和投訴舉報中心、國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥(yao)品專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構，承擔依法實(shi)施藥(yao)品注冊(ce)管理所需的藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)、通用名稱核準、核查、監(jian)測(ce)與(yu)評(ping)價(jia)、製(zhi)證(zheng)送達(da)以及相應的信息化建設(she)與(yu)管理等相關(guan)工作。

       第六條(tiao)  省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門負責本行政區(ou)域內(nei)以下藥(yao)品注冊(ce)相關(guan)管理工作：

       （一）境內(nei)生產(chan)藥(yao)品再注冊(ce)申請的受理、審(shen)查和審(shen)批；

       （二）藥(yao)品上市後變更的備(bei)案、報告事項(xiang)管理；

       （三）組織對藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構的日常監(jian)管及違法行為(wei)的查處；

       （四）參與(yu)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局組織的藥(yao)品注冊(ce)核查、檢(jian)驗(yan)等工作；

       （五）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局委托實(shi)施的藥(yao)品注冊(ce)相關(guan)事項(xiang)。

       省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門設(she)置或者指定的藥(yao)品專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構，承擔依法實(shi)施藥(yao)品監(jian)督管理所需的審(shen)評(ping)、檢(jian)驗(yan)、核查、監(jian)測(ce)與(yu)評(ping)價(jia)等工作。

       第七條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)管理遵循公開(kai)、公平、公正原則，以臨床價(jia)值為(wei)導向，鼓勵研究和創(chuang)製(zhi)新藥(yao)，積(ji)極推動仿製(zhi)藥(yao)發(fa)展。

       國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局持續推進(jin)審(shen)評(ping)審(shen)批製(zhi)度改革，優(you)化審(shen)評(ping)審(shen)批程序，提高審(shen)評(ping)審(shen)批效率，建立以審(shen)評(ping)為(wei)主導，檢(jian)驗(yan)、核查、監(jian)測(ce)與(yu)評(ping)價(jia)等為(wei)支撐的藥(yao)品注冊(ce)管理體(ti)係(ji)。

第二章  基本製(zhi)度和要求

       第八條(tiao)  從事藥(yao)物研製(zhi)和藥(yao)品注冊(ce)活動，應當遵守有關(guan)法律、法規(gui)、規(gui)章、標準和規(gui)範(fan)；參照相關(guan)技術(zhu)指導原則，采用其他評(ping)價(jia)方法和技術(zhu)的，應當證(zheng)明其科學(xue)性、適用性；應當保證(zheng)全過程信息真實(shi)、準確、完整和可追溯。

       藥(yao)品應當符合國(guo)家藥(yao)品標準和經(jing)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局核準的藥(yao)品質(zhi)量標準。經(jing)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局核準的藥(yao)品質(zhi)量標準，為(wei)藥(yao)品注冊(ce)標準。藥(yao)品注冊(ce)標準應當符合《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》通用技術(zhu)要求，不得低於(yu)《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》的規(gui)定。申報注冊(ce)品種的檢(jian)測(ce)項(xiang)目或者指標不適用《中華人民共和國(guo)藥(yao)典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

       藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構，應當根據科學(xue)進(jin)展、行業(ye)發(fa)展實(shi)際(ji)和藥(yao)品監(jian)督管理工作需要製(zhi)定技術(zhu)指導原則和程序，並向社會(kuai)公布。

       第九條(tiao)  申請人應當為(wei)能夠承擔相應法律責任的企業(ye)或者藥(yao)品研製(zhi)機構等。境外申請人應當指定中國(guo)境內(nei)的企業(ye)法人辦(ban)理相關(guan)藥(yao)品注冊(ce)事項(xiang)。

       第十條(tiao)  申請人在申請藥(yao)品上市注冊(ce)前，應當完成藥(yao)學(xue)、藥(yao)理毒理學(xue)和藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)等相關(guan)研究工作。藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究應當在經(jing)過藥(yao)物非臨床研究質(zhi)量管理規(gui)範(fan)認證(zheng)的機構開(kai)展，並遵守藥(yao)物非臨床研究質(zhi)量管理規(gui)範(fan)。藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)應當經(jing)批準，其中生物等效性試(shi)驗(yan)應當備(bei)案；藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)應當在符合相關(guan)規(gui)定的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構開(kai)展，並遵守藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)。

       申請藥(yao)品注冊(ce)，應當提供真實(shi)、充分、可靠的數據、資(zi)料和樣品，證(zheng)明藥(yao)品的安全性、有效性和質(zhi)量可控性。

       使用境外研究資(zi)料和數據支持藥(yao)品注冊(ce)的，其來(lai)源、研究機構或者實(shi)驗(yan)室條(tiao)件、質(zhi)量體(ti)係(ji)要求及其他管理條(tiao)件等應當符合國(guo)際(ji)人用藥(yao)品注冊(ce)技術(zhu)要求協調會(kuai)通行原則，並符合我國(guo)藥(yao)品注冊(ce)管理的相關(guan)要求。

       第十一條(tiao)  變更原藥(yao)品注冊(ce)批準證(zheng)明文件及其附件所載明的事項(xiang)或者內(nei)容的，申請人應當按照規(gui)定，參照相關(guan)技術(zhu)指導原則，對藥(yao)品變更進(jin)行充分研究和驗(yan)證(zheng)，充分評(ping)估變更可能對藥(yao)品安全性、有效性和質(zhi)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bu)充申請、備(bei)案或者報告。

       第十二條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書有效期為(wei)五年，藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書有效期內(nei)持有人應當持續保證(zheng)上市藥(yao)品的安全性、有效性和質(zhi)量可控性，並在有效期屆滿前六個月申請藥(yao)品再注冊(ce)。

       第十三條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局建立藥(yao)品加快上市注冊(ce)製(zhi)度，支持以臨床價(jia)值為(wei)導向的藥(yao)物創(chuang)新。對符合條(tiao)件的藥(yao)品注冊(ce)申請，申請人可以申請適用突破性治療(liao)藥(yao)物、附條(tiao)件批準、優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批及特別審(shen)批程序。在藥(yao)品研製(zhi)和注冊(ce)過程中，藥(yao)品監(jian)督管理部門及其專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構給予必要的技術(zhu)指導、溝通交流、優(you)先配置資(zi)源、縮短審(shen)評(ping)時限等政策和技術(zhu)支持。

       第十四條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局建立化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批製(zhi)度。在審(shen)批藥(yao)品製(zhi)劑(ji)時，對化學(xue)原料藥(yao)一並審(shen)評(ping)審(shen)批，對相關(guan)輔料、直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器一並審(shen)評(ping)。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心建立化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器信息登記平台，對相關(guan)登記信息進(jin)行公示，供相關(guan)申請人或者持有人選擇，並在相關(guan)藥(yao)品製(zhi)劑(ji)注冊(ce)申請審(shen)評(ping)時關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)。

       第十五條(tiao)  處方藥(yao)和非處方藥(yao)實(shi)行分類(lei)注冊(ce)和轉(zhuan)換(huan)管理。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心根據非處方藥(yao)的特點，製(zhi)定非處方藥(yao)上市注冊(ce)相關(guan)技術(zhu)指導原則和程序，並向社會(kuai)公布。藥(yao)品評(ping)價(jia)中心製(zhi)定處方藥(yao)和非處方藥(yao)上市後轉(zhuan)換(huan)相關(guan)技術(zhu)要求和程序，並向社會(kuai)公布。

       第十六條(tiao)  申請人在藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請前、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)過程中以及藥(yao)品上市許(xu)可申請前等關(guan)鍵階段，可以就重大問題與(yu)藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構進(jin)行溝通交流。藥(yao)品注冊(ce)過程中，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構可以根據工作需要組織與(yu)申請人進(jin)行溝通交流。

       溝通交流的程序、要求和時限，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構依照職(zhi)能分別製(zhi)定，並向社會(kuai)公布。

       第十七條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構根據工作需要建立專(zhuan)家谘詢製(zhi)度，成立專(zhuan)家谘詢委員(yuan)會(kuai)，在審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專(zhuan)家意見(xian)，充分發(fa)揮專(zhuan)家的技術(zhu)支撐作用。

       第十八條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿製(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療(liao)效一致性評(ping)價(jia)的化學(xue)藥(yao)品目錄集，載明藥(yao)品名稱、活性成分、劑(ji)型、規(gui)格、是否為(wei)參比製(zhi)劑(ji)、持有人等相關(guan)信息，及時更新並向社會(kuai)公開(kai)。化學(xue)藥(yao)品目錄集收載程序和要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定，並向社會(kuai)公布。

       第十九條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局支持中藥(yao)傳承和創(chuang)新，建立和完善符合中藥(yao)特點的注冊(ce)管理製(zhi)度和技術(zhu)評(ping)價(jia)體(ti)係(ji)，鼓勵運用現(xian)代科學(xue)技術(zhu)和傳統(tong)研究方法研製(zhi)中藥(yao)，加強中藥(yao)質(zhi)量控製(zhi)，提高中藥(yao)臨床試(shi)驗(yan)水平。

       中藥(yao)注冊(ce)申請，申請人應當進(jin)行臨床價(jia)值和資(zi)源評(ping)估，突出以臨床價(jia)值為(wei)導向，促進(jin)資(zi)源可持續利用。

第三章  藥(yao)品上市注冊(ce)

       第一節 藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)

       第二十條(tiao)  本辦(ban)法所稱藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)是指以藥(yao)品上市注冊(ce)為(wei)目的，為(wei)確定藥(yao)物安全性與(yu)有效性在人體(ti)開(kai)展的藥(yao)物研究。

       第二十一條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)分為(wei)Ⅰ期臨床試(shi)驗(yan)、Ⅱ期臨床試(shi)驗(yan)、Ⅲ期臨床試(shi)驗(yan)、Ⅳ期臨床試(shi)驗(yan)以及生物等效性試(shi)驗(yan)。根據藥(yao)物特點和研究目的，研究內(nei)容包括臨床藥(yao)理學(xue)研究、探索性臨床試(shi)驗(yan)、確證(zheng)性臨床試(shi)驗(yan)和上市後研究。

       第二十二條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)應當在具備(bei)相應條(tiao)件並按規(gui)定備(bei)案的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構開(kai)展。其中，疫苗臨床試(shi)驗(yan)應當由符合國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局和國(guo)家衛生健康委員(yuan)會(kuai)規(gui)定條(tiao)件的三級醫(yi)療(liao)機構或者省級以上疾病預防控製(zhi)機構實(shi)施或者組織實(shi)施。

       第二十三條(tiao)  申請人完成支持藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的藥(yao)學(xue)、藥(yao)理毒理學(xue)等研究後，提出藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請的，應當按照申報資(zi)料要求提交相關(guan)研究資(zi)料。經(jing)形式審(shen)查，申報資(zi)料符合要求的，予以受理。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當組織藥(yao)學(xue)、醫(yi)學(xue)和其他技術(zhu)人員(yuan)對已受理的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請進(jin)行審(shen)評(ping)。對藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請應當自受理之日起六十日內(nei)決(jue)定是否同意開(kai)展，並通過藥(yao)品審(shen)評(ping)中心網站通知申請人審(shen)批結果；逾期未通知的，視為(wei)同意，申請人可以按照提交的方案開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。

       申請人獲準開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的為(wei)藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申辦(ban)者（以下簡稱申辦(ban)者）。

       第二十四條(tiao)  申請人擬(ni)開(kai)展生物等效性試(shi)驗(yan)的，應當按照要求在藥(yao)品審(shen)評(ping)中心網站完成生物等效性試(shi)驗(yan)備(bei)案後，按照備(bei)案的方案開(kai)展相關(guan)研究工作。

       第二十五條(tiao)  開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)，應當經(jing)倫理委員(yuan)會(kuai)審(shen)查同意。

       藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)用藥(yao)品的管理應當符合藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)的有關(guan)要求。

       第二十六條(tiao)  獲準開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，申辦(ban)者在開(kai)展後續分期藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)前，應當製(zhi)定相應的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案，經(jing)倫理委員(yuan)會(kuai)審(shen)查同意後開(kai)展，並在藥(yao)品審(shen)評(ping)中心網站提交相應的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案和支持性資(zi)料。

       第二十七條(tiao)  獲準開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的藥(yao)物擬(ni)增加適應症（或者功能主治）以及增加與(yu)其他藥(yao)物聯(lian)合用藥(yao)的，申請人應當提出新的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請，經(jing)批準後方可開(kai)展新的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。

       獲準上市的藥(yao)品增加適應症（或者功能主治）需要開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，應當提出新的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請。

       第二十八條(tiao)  申辦(ban)者應當定期在藥(yao)品審(shen)評(ping)中心網站提交研發(fa)期間安全性更新報告。研發(fa)期間安全性更新報告應當每年提交一次，於(yu)藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)獲準後每滿一年後的兩個月內(nei)提交。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心可以根據審(shen)查情況，要求申辦(ban)者調整報告周期。

       對於(yu)藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間出現(xian)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦(ban)者應當按照相關(guan)要求及時向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心報告。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦(ban)者采取調整藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案、知情同意書、研究者手冊(ce)等加強風險控製(zhi)的措施，必要時可以要求申辦(ban)者暫停或者終止藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。

       研發(fa)期間安全性更新報告的具體(ti)要求由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定公布。

       第二十九條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，發(fa)生藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案變更、非臨床或者藥(yao)學(xue)的變化或者有新發(fa)現(xian)的，申辦(ban)者應當按照規(gui)定，參照相關(guan)技術(zhu)指導原則，充分評(ping)估對受試(shi)者安全的影響。

       申辦(ban)者評(ping)估認為(wei)不影響受試(shi)者安全的，可以直接實(shi)施並在研發(fa)期間安全性更新報告中報告。可能增加受試(shi)者安全性風險的，應當提出補(bu)充申請。對補(bu)充申請應當自受理之日起六十日內(nei)決(jue)定是否同意，並通過藥(yao)品審(shen)評(ping)中心網站通知申請人審(shen)批結果；逾期未通知的，視為(wei)同意。

       申辦(ban)者發(fa)生變更的，由變更後的申辦(ban)者承擔藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的相關(guan)責任和義務(wu)。

       第三十條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，發(fa)現(xian)存在安全性問題或者其他風險的，申辦(ban)者應當及時調整臨床試(shi)驗(yan)方案、暫停或者終止臨床試(shi)驗(yan)，並向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心報告。

       有下列情形之一的，可以要求申辦(ban)者調整藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案、暫停或者終止藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)：

       （一）倫理委員(yuan)會(kuai)未履行職(zhi)責的；

       （二）不能有效保證(zheng)受試(shi)者安全的；

       （三）申辦(ban)者未按照要求提交研發(fa)期間安全性更新報告的；

       （四）申辦(ban)者未及時處置並報告可疑且非預期嚴重不良反應的；

       （五）有證(zheng)據證(zheng)明研究藥(yao)物無效的；

       （六）臨床試(shi)驗(yan)用藥(yao)品出現(xian)質(zhi)量問題的；

       （七）藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)過程中弄虛作假的；

       （八）其他違反藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)的情形。

       藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)中出現(xian)大範(fan)圍(wei)、非預期的嚴重不良反應，或者有證(zheng)據證(zheng)明臨床試(shi)驗(yan)用藥(yao)品存在嚴重質(zhi)量問題時，申辦(ban)者和藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構應當立即停止藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。藥(yao)品監(jian)督管理部門依職(zhi)責可以責令調整臨床試(shi)驗(yan)方案、暫停或者終止藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。

       第三十一條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)被責令暫停後，申辦(ban)者擬(ni)繼續開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，應當在完成整改後提出恢複藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的補(bu)充申請，經(jing)審(shen)查同意後方可繼續開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)。藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)暫停時間滿三年且未申請並獲準恢複藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，該藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)許(xu)可自行失效。

       藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)終止後，擬(ni)繼續開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，應當重新提出藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請。

       第三十二條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)應當在批準後三年內(nei)實(shi)施。藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請自獲準之日起，三年內(nei)未有受試(shi)者簽署知情同意書的，該藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)許(xu)可自行失效。仍需實(shi)施藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，應當重新申請。

       第三十三條(tiao)  申辦(ban)者應當在開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)前在藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)登記與(yu)信息公示平台登記藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)方案等信息。藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，申辦(ban)者應當持續更新登記信息，並在藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)結束後登記藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)結果等信息。登記信息在平台進(jin)行公示，申辦(ban)者對藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)登記信息的真實(shi)性負責。

       藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)登記和信息公示的具體(ti)要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定公布。

       第二節 藥(yao)品上市許(xu)可

       第三十四條(tiao)  申請人在完成支持藥(yao)品上市注冊(ce)的藥(yao)學(xue)、藥(yao)理毒理學(xue)和藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)等研究，確定質(zhi)量標準，完成商業(ye)規(gui)模生產(chan)工藝驗(yan)證(zheng)，並做好接受藥(yao)品注冊(ce)核查檢(jian)驗(yan)的準備(bei)後，提出藥(yao)品上市許(xu)可申請，按照申報資(zi)料要求提交相關(guan)研究資(zi)料。經(jing)對申報資(zi)料進(jin)行形式審(shen)查，符合要求的，予以受理。

       第三十五條(tiao)  仿製(zhi)藥(yao)、按照藥(yao)品管理的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)以及其他符合條(tiao)件的情形，經(jing)申請人評(ping)估，認為(wei)無需或者不能開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)，符合豁免藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)條(tiao)件的，申請人可以直接提出藥(yao)品上市許(xu)可申請。豁免藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的技術(zhu)指導原則和有關(guan)具體(ti)要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定公布。

       仿製(zhi)藥(yao)應當與(yu)參比製(zhi)劑(ji)質(zhi)量和療(liao)效一致。申請人應當參照相關(guan)技術(zhu)指導原則選擇合理的參比製(zhi)劑(ji)。

       第三十六條(tiao)  符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥(yao)上市許(xu)可申請：

       （一）境內(nei)已有相同活性成分、適應症（或者功能主治）、劑(ji)型、規(gui)格的非處方藥(yao)上市的藥(yao)品；

       （二）經(jing)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局確定的非處方藥(yao)改變劑(ji)型或者規(gui)格，但不改變適應症（或者功能主治）、給藥(yao)劑(ji)量以及給藥(yao)途徑的藥(yao)品；

       （三）使用國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局確定的非處方藥(yao)的活性成份組成的新的複方製(zhi)劑(ji)；

       （四）其他直接申報非處方藥(yao)上市許(xu)可的情形。

       第三十七條(tiao)  申報藥(yao)品擬(ni)使用的藥(yao)品通用名稱，未列入國(guo)家藥(yao)品標準或者藥(yao)品注冊(ce)標準的，申請人應當在提出藥(yao)品上市許(xu)可申請時同時提出通用名稱核準申請。藥(yao)品上市許(xu)可申請受理後，通用名稱核準相關(guan)資(zi)料轉(zhuan)藥(yao)典委，藥(yao)典委核準後反饋藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       申報藥(yao)品擬(ni)使用的藥(yao)品通用名稱，已列入國(guo)家藥(yao)品標準或者藥(yao)品注冊(ce)標準，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心在審(shen)評(ping)過程中認為(wei)需要核準藥(yao)品通用名稱的，應當通知藥(yao)典委核準通用名稱並提供相關(guan)資(zi)料，藥(yao)典委核準後反饋藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       藥(yao)典委在核準藥(yao)品通用名稱時，應當與(yu)申請人做好溝通交流，並將核準結果告知申請人。

       第三十八條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當組織藥(yao)學(xue)、醫(yi)學(xue)和其他技術(zhu)人員(yuan)，按要求對已受理的藥(yao)品上市許(xu)可申請進(jin)行審(shen)評(ping)。

       審(shen)評(ping)過程中基於(yu)風險啟動藥(yao)品注冊(ce)核查、檢(jian)驗(yan)，相關(guan)技術(zhu)機構應當在規(gui)定時限內(nei)完成核查、檢(jian)驗(yan)工作。

       藥(yao)品審(shen)評(ping)中心根據藥(yao)品注冊(ce)申報資(zi)料、核查結果、檢(jian)驗(yan)結果等，對藥(yao)品的安全性、有效性和質(zhi)量可控性等進(jin)行綜合審(shen)評(ping)，非處方藥(yao)還應當轉(zhuan)藥(yao)品評(ping)價(jia)中心進(jin)行非處方藥(yao)適宜性審(shen)查。

       第三十九條(tiao)  綜合審(shen)評(ping)結論(lun)通過的，批準藥(yao)品上市，發(fa)給藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書。綜合審(shen)評(ping)結論(lun)不通過的，作出不予批準決(jue)定。藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書載明藥(yao)品批準文號(hao)、持有人、生產(chan)企業(ye)等信息。非處方藥(yao)的藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書還應當注明非處方藥(yao)類(lei)別。

       經(jing)核準的藥(yao)品生產(chan)工藝、質(zhi)量標準、說明書和標簽作為(wei)藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書的附件一並發(fa)給申請人，必要時還應當附藥(yao)品上市後研究要求。上述信息納(na)入藥(yao)品品種檔案，並根據上市後變更情況及時更新。

       藥(yao)品批準上市後，持有人應當按照國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局核準的生產(chan)工藝和質(zhi)量標準生產(chan)藥(yao)品，並按照藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)要求進(jin)行細化和實(shi)施。

       第四十條(tiao)  藥(yao)品上市許(xu)可申請審(shen)評(ping)期間，發(fa)生可能影響藥(yao)品安全性、有效性和質(zhi)量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊(ce)申請，補(bu)充研究後重新申報。

       申請人名稱變更、注冊(ce)地址名稱變更等不涉及技術(zhu)審(shen)評(ping)內(nei)容的，應當及時書麵(mian)告知藥(yao)品審(shen)評(ping)中心並提交相關(guan)證(zheng)明性資(zi)料。

       第三節 關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批

       第四十一條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心在審(shen)評(ping)藥(yao)品製(zhi)劑(ji)注冊(ce)申請時，對藥(yao)品製(zhi)劑(ji)選用的化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器進(jin)行關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)。

       化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器生產(chan)企業(ye)應當按照關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批製(zhi)度要求，在化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器登記平台登記產(chan)品信息和研究資(zi)料。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心向社會(kuai)公示登記號(hao)、產(chan)品名稱、企業(ye)名稱、生產(chan)地址等基本信息，供藥(yao)品製(zhi)劑(ji)注冊(ce)申請人選擇。

       第四十二條(tiao)  藥(yao)品製(zhi)劑(ji)申請人提出藥(yao)品注冊(ce)申請，可以直接選用已登記的化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器；選用未登記的化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器的，相關(guan)研究資(zi)料應當隨藥(yao)品製(zhi)劑(ji)注冊(ce)申請一並申報。

       第四十三條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心在審(shen)評(ping)藥(yao)品製(zhi)劑(ji)注冊(ce)申請時，對藥(yao)品製(zhi)劑(ji)選用的化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器進(jin)行關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)，需補(bu)充資(zi)料的，按照補(bu)充資(zi)料程序要求藥(yao)品製(zhi)劑(ji)申請人或者化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器登記企業(ye)補(bu)充資(zi)料，可以基於(yu)風險提出對化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器企業(ye)進(jin)行延伸檢(jian)查。

       仿製(zhi)境內(nei)已上市藥(yao)品所用的化學(xue)原料藥(yao)的，可以申請單獨審(shen)評(ping)審(shen)批。

       第四十四條(tiao)  化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)通過的或者單獨審(shen)評(ping)審(shen)批通過的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心在化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器登記平台更新登記狀態標識(zhi)，向社會(kuai)公示相關(guan)信息。其中，化學(xue)原料藥(yao)同時發(fa)給化學(xue)原料藥(yao)批準通知書及核準後的生產(chan)工藝、質(zhi)量標準和標簽，化學(xue)原料藥(yao)批準通知書中載明登記號(hao)；不予批準的，發(fa)給化學(xue)原料藥(yao)不予批準通知書。

       未通過關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批的，化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器產(chan)品的登記狀態維持不變，相關(guan)藥(yao)品製(zhi)劑(ji)申請不予批準。

       第四節 藥(yao)品注冊(ce)核查

       第四十五條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)核查，是指為(wei)核實(shi)申報資(zi)料的真實(shi)性、一致性以及藥(yao)品上市商業(ye)化生產(chan)條(tiao)件，檢(jian)查藥(yao)品研製(zhi)的合規(gui)性、數據可靠性等，對研製(zhi)現(xian)場(chang)和生產(chan)現(xian)場(chang)開(kai)展的核查活動，以及必要時對藥(yao)品注冊(ce)申請所涉及的化學(xue)原料藥(yao)、輔料及直接接觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材料和容器生產(chan)企業(ye)、供應商或者其他受托機構開(kai)展的延伸檢(jian)查活動。

       藥(yao)品注冊(ce)核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定公布；藥(yao)品注冊(ce)核查實(shi)施的原則、程序、時限和要求，由藥(yao)品核查中心製(zhi)定公布。

       第四十六條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心根據藥(yao)物創(chuang)新程度、藥(yao)物研究機構既往接受核查情況等，基於(yu)風險決(jue)定是否開(kai)展藥(yao)品注冊(ce)研製(zhi)現(xian)場(chang)核查。

       藥(yao)品審(shen)評(ping)中心決(jue)定啟動藥(yao)品注冊(ce)研製(zhi)現(xian)場(chang)核查的，通知藥(yao)品核查中心在審(shen)評(ping)期間組織實(shi)施核查，同時告知申請人。藥(yao)品核查中心應當在規(gui)定時限內(nei)完成現(xian)場(chang)核查，並將核查情況、核查結論(lun)等相關(guan)材料反饋藥(yao)品審(shen)評(ping)中心進(jin)行綜合審(shen)評(ping)。

       第四十七條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心根據申報注冊(ce)的品種、工藝、設(she)施、既往接受核查情況等因素，基於(yu)風險決(jue)定是否啟動藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查。

       對於(yu)創(chuang)新藥(yao)、改良型新藥(yao)以及生物製(zhi)品等，應當進(jin)行藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查和上市前藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)檢(jian)查。

       對於(yu)仿製(zhi)藥(yao)等，根據是否已獲得相應生產(chan)範(fan)圍(wei)藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證(zheng)且已有同劑(ji)型品種上市等情況，基於(yu)風險進(jin)行藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查、上市前藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)檢(jian)查。

       第四十八條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請受理後，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當在受理後四十日內(nei)進(jin)行初步審(shen)查，需要藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查的，通知藥(yao)品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guan)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chan)企業(ye)所在地省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門。藥(yao)品核查中心原則上應當在審(shen)評(ping)時限屆滿四十日前完成核查工作，並將核查情況、核查結果等相關(guan)材料反饋至藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       需要上市前藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)檢(jian)查的，由藥(yao)品核查中心協調相關(guan)省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門與(yu)藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查同步實(shi)施。上市前藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)檢(jian)查的管理要求，按照藥(yao)品生產(chan)監(jian)督管理辦(ban)法的有關(guan)規(gui)定執行。

       申請人應當在規(gui)定時限內(nei)接受核查。

       第四十九條(tiao)  藥(yao)品審(shen)評(ping)中心在審(shen)評(ping)過程中，發(fa)現(xian)申報資(zi)料真實(shi)性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xian)場(chang)檢(jian)查核實(shi)的，應當啟動有因檢(jian)查，必要時進(jin)行抽樣檢(jian)驗(yan)。

       第五十條(tiao)  申請藥(yao)品上市許(xu)可時，申請人和生產(chan)企業(ye)應當已取得相應的藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證(zheng)。

       第五節 藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)

       第五十一條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)，包括標準複核和樣品檢(jian)驗(yan)。標準複核，是指對申請人申報藥(yao)品標準中設(she)定項(xiang)目的科學(xue)性、檢(jian)驗(yan)方法的可行性、質(zhi)控指標的合理性等進(jin)行的實(shi)驗(yan)室評(ping)估。樣品檢(jian)驗(yan)，是指按照申請人申報或者藥(yao)品審(shen)評(ping)中心核定的藥(yao)品質(zhi)量標準對樣品進(jin)行的實(shi)驗(yan)室檢(jian)驗(yan)。

       藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)啟動的原則、程序、時限等要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心組織製(zhi)定公布。藥(yao)品注冊(ce)申請受理前提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的具體(ti)工作程序和要求以及藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)技術(zhu)要求和規(gui)範(fan)，由中檢(jian)院製(zhi)定公布。

       第五十二條(tiao)  與(yu)國(guo)家藥(yao)品標準收載的同品種藥(yao)品使用的檢(jian)驗(yan)項(xiang)目和檢(jian)驗(yan)方法一致的，可以不進(jin)行標準複核，隻進(jin)行樣品檢(jian)驗(yan)。其他情形應當進(jin)行標準複核和樣品檢(jian)驗(yan)。

       第五十三條(tiao)  中檢(jian)院或者經(jing)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局指定的藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構承擔以下藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)：

       （一）創(chuang)新藥(yao)；

       （二）改良型新藥(yao)（中藥(yao)除外）；

       （三）生物製(zhi)品、放射性藥(yao)品和按照藥(yao)品管理的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)；

       （四）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局規(gui)定的其他藥(yao)品。

       境外生產(chan)藥(yao)品的藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)由中檢(jian)院組織口岸藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構實(shi)施。

       其他藥(yao)品的注冊(ce)檢(jian)驗(yan)，由申請人或者生產(chan)企業(ye)所在地省級藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構承擔。

       第五十四條(tiao)  申請人完成支持藥(yao)品上市的藥(yao)學(xue)相關(guan)研究，確定質(zhi)量標準，並完成商業(ye)規(gui)模生產(chan)工藝驗(yan)證(zheng)後，可以在藥(yao)品注冊(ce)申請受理前向中檢(jian)院或者省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)；申請人未在藥(yao)品注冊(ce)申請受理前提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的，在藥(yao)品注冊(ce)申請受理後四十日內(nei)由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心啟動藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)。原則上申請人在藥(yao)品注冊(ce)申請受理前隻能提出一次藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)，不得同時向多個藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)。

       申請人提交的藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)資(zi)料應當與(yu)藥(yao)品注冊(ce)申報資(zi)料的相應內(nei)容一致，不得在藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)過程中變更藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構、樣品和資(zi)料等。

       第五十五條(tiao)  境內(nei)生產(chan)藥(yao)品的注冊(ce)申請，申請人在藥(yao)品注冊(ce)申請受理前提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的，向相關(guan)省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門申請抽樣，省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門組織進(jin)行抽樣並封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢(jian)驗(yan)所需資(zi)料及標準物質(zhi)等送至相應藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構。

       境外生產(chan)藥(yao)品的注冊(ce)申請，申請人在藥(yao)品注冊(ce)申請受理前提出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的，申請人應當按規(gui)定要求抽取樣品，並將樣品、檢(jian)驗(yan)所需資(zi)料及標準物質(zhi)等送至中檢(jian)院。

       第五十六條(tiao)  境內(nei)生產(chan)藥(yao)品的注冊(ce)申請，藥(yao)品注冊(ce)申請受理後需要藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當在受理後四十日內(nei)向藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構和申請人發(fa)出藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)通知。申請人向相關(guan)省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門申請抽樣，省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門組織進(jin)行抽樣並封簽，申請人應當在規(gui)定時限內(nei)將抽樣單、樣品、檢(jian)驗(yan)所需資(zi)料及標準物質(zhi)等送至相應藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構。

       境外生產(chan)藥(yao)品的注冊(ce)申請，藥(yao)品注冊(ce)申請受理後需要藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的，申請人應當按規(gui)定要求抽取樣品，並將樣品、檢(jian)驗(yan)所需資(zi)料及標準物質(zhi)等送至中檢(jian)院。

       第五十七條(tiao)  藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構應當在五日內(nei)對申請人提交的檢(jian)驗(yan)用樣品及資(zi)料等進(jin)行審(shen)核，作出是否接收的決(jue)定，同時告知藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。需要補(bu)正的，應當一次性告知申請人。

       藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構原則上應當在審(shen)評(ping)時限屆滿四十日前，將標準複核意見(xian)和檢(jian)驗(yan)報告反饋至藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       第五十八條(tiao)  在藥(yao)品審(shen)評(ping)、核查過程中，發(fa)現(xian)申報資(zi)料真實(shi)性存疑或者有明確線索舉報，或者認為(wei)有必要進(jin)行樣品檢(jian)驗(yan)的，可抽取樣品進(jin)行樣品檢(jian)驗(yan)。

       審(shen)評(ping)過程中，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心可以基於(yu)風險提出質(zhi)量標準單項(xiang)複核。

第四章  藥(yao)品加快上市注冊(ce)程序

       第一節  突破性治療(liao)藥(yao)物程序

       第五十九條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，用於(yu)防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhi)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與(yu)現(xian)有治療(liao)手段相比有足夠證(zheng)據表明具有明顯臨床優(you)勢(shi)的創(chuang)新藥(yao)或者改良型新藥(yao)等，申請人可以申請適用突破性治療(liao)藥(yao)物程序。

       第六十條(tiao)  申請適用突破性治療(liao)藥(yao)物程序的，申請人應當向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出申請。符合條(tiao)件的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心按照程序公示後納(na)入突破性治療(liao)藥(yao)物程序。

       第六十一條(tiao)  對納(na)入突破性治療(liao)藥(yao)物程序的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)，給予以下政策支持：

       （一）申請人可以在藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的關(guan)鍵階段向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出溝通交流申請，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心安排審(shen)評(ping)人員(yuan)進(jin)行溝通交流；

       （二）申請人可以將階段性研究資(zi)料提交藥(yao)品審(shen)評(ping)中心，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心基於(yu)已有研究資(zi)料，對下一步研究方案提出意見(xian)或者建議，並反饋給申請人。

       第六十二條(tiao)  對納(na)入突破性治療(liao)藥(yao)物程序的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)，申請人發(fa)現(xian)不再符合納(na)入條(tiao)件時，應當及時向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出終止突破性治療(liao)藥(yao)物程序。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心發(fa)現(xian)不再符合納(na)入條(tiao)件的，應當及時終止該品種的突破性治療(liao)藥(yao)物程序，並告知申請人。

       第二節  附條(tiao)件批準程序

       第六十三條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，符合以下情形的藥(yao)品，可以申請附條(tiao)件批準：

       （一）治療(liao)嚴重危及生命且尚無有效治療(liao)手段的疾病的藥(yao)品，藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)已有數據證(zheng)實(shi)療(liao)效並能預測(ce)其臨床價(jia)值的；

       （二）公共衛生方麵(mian)急需的藥(yao)品，藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)已有數據顯示療(liao)效並能預測(ce)其臨床價(jia)值的；

       （三）應對重大突發(fa)公共衛生事件急需的疫苗或者國(guo)家衛生健康委員(yuan)會(kuai)認定急需的其他疫苗，經(jing)評(ping)估獲益大於(yu)風險的。

       第六十四條(tiao)  申請附條(tiao)件批準的，申請人應當就附條(tiao)件批準上市的條(tiao)件和上市後繼續完成的研究工作等與(yu)藥(yao)品審(shen)評(ping)中心溝通交流，經(jing)溝通交流確認後提出藥(yao)品上市許(xu)可申請。

       經(jing)審(shen)評(ping)，符合附條(tiao)件批準要求的，在藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書中載明附條(tiao)件批準藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關(guan)事項(xiang)。

       第六十五條(tiao)  審(shen)評(ping)過程中，發(fa)現(xian)納(na)入附條(tiao)件批準程序的藥(yao)品注冊(ce)申請不能滿足附條(tiao)件批準條(tiao)件的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當終止該品種附條(tiao)件批準程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。

       第六十六條(tiao)  對附條(tiao)件批準的藥(yao)品，持有人應當在藥(yao)品上市後采取相應的風險管理措施，並在規(gui)定期限內(nei)按照要求完成藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)等相關(guan)研究，以補(bu)充申請方式申報。

       對批準疫苗注冊(ce)申請時提出進(jin)一步研究要求的，疫苗持有人應當在規(gui)定期限內(nei)完成研究。

       第六十七條(tiao)  對附條(tiao)件批準的藥(yao)品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證(zheng)明其獲益大於(yu)風險的，國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局應當依法處理，直至注銷藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書。

       第三節  優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序

       第六十八條(tiao)  藥(yao)品上市許(xu)可申請時，以下具有明顯臨床價(jia)值的藥(yao)品，可以申請適用優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序：

       （一）臨床急需的短缺藥(yao)品、防治重大傳染病和罕見(xian)病等疾病的創(chuang)新藥(yao)和改良型新藥(yao)；

       （二）符合兒童生理特征的兒童用藥(yao)品新品種、劑(ji)型和規(gui)格；

       （三）疾病預防、控製(zhi)急需的疫苗和創(chuang)新疫苗；

       （四）納(na)入突破性治療(liao)藥(yao)物程序的藥(yao)品；

       （五）符合附條(tiao)件批準的藥(yao)品；

       （六）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局規(gui)定其他優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批的情形。

       第六十九條(tiao)  申請人在提出藥(yao)品上市許(xu)可申請前，應當與(yu)藥(yao)品審(shen)評(ping)中心溝通交流，經(jing)溝通交流確認後，在提出藥(yao)品上市許(xu)可申請的同時，向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批申請。符合條(tiao)件的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心按照程序公示後納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序。

       第七十條(tiao)  對納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序的藥(yao)品上市許(xu)可申請，給予以下政策支持：

       （一）藥(yao)品上市許(xu)可申請的審(shen)評(ping)時限為(wei)一百三十日；

       （二）臨床急需的境外已上市境內(nei)未上市的罕見(xian)病藥(yao)品，審(shen)評(ping)時限為(wei)七十日；

       （三）需要核查、檢(jian)驗(yan)和核準藥(yao)品通用名稱的，予以優(you)先安排；

       （四）經(jing)溝通交流確認後，可以補(bu)充提交技術(zhu)資(zi)料。

       第七十一條(tiao)  審(shen)評(ping)過程中，發(fa)現(xian)納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序的藥(yao)品注冊(ce)申請不能滿足優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批條(tiao)件的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當終止該品種優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序，按照正常審(shen)評(ping)程序審(shen)評(ping)，並告知申請人。

       第四節  特別審(shen)批程序

       第七十二條(tiao)  在發(fa)生突發(fa)公共衛生事件的威脅時以及突發(fa)公共衛生事件發(fa)生後，國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局可以依法決(jue)定對突發(fa)公共衛生事件應急所需防治藥(yao)品實(shi)行特別審(shen)批。

       第七十三條(tiao)  對實(shi)施特別審(shen)批的藥(yao)品注冊(ce)申請，國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局按照統(tong)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xue)審(shen)批的原則，組織加快並同步開(kai)展藥(yao)品注冊(ce)受理、審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)工作。特別審(shen)批的情形、程序、時限、要求等按照藥(yao)品特別審(shen)批程序規(gui)定執行。

       第七十四條(tiao)  對納(na)入特別審(shen)批程序的藥(yao)品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和範(fan)圍(wei)內(nei)使用。

       第七十五條(tiao)  對納(na)入特別審(shen)批程序的藥(yao)品，發(fa)現(xian)其不再符合納(na)入條(tiao)件的，應當終止該藥(yao)品的特別審(shen)批程序，並告知申請人。

第五章  藥(yao)品上市後變更和再注冊(ce)

       第一節  藥(yao)品上市後研究和變更

       第七十六條(tiao)  持有人應當主動開(kai)展藥(yao)品上市後研究，對藥(yao)品的安全性、有效性和質(zhi)量可控性進(jin)行進(jin)一步確證(zheng)，加強對已上市藥(yao)品的持續管理。

       藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書及附件要求持有人在藥(yao)品上市後開(kai)展相關(guan)研究工作的，持有人應當在規(gui)定時限內(nei)完成並按照要求提出補(bu)充申請、備(bei)案或者報告。

       藥(yao)品批準上市後，持有人應當持續開(kai)展藥(yao)品安全性和有效性研究，根據有關(guan)數據及時備(bei)案或者提出修訂說明書的補(bu)充申請，不斷更新完善說明書和標簽。藥(yao)品監(jian)督管理部門依職(zhi)責可以根據藥(yao)品不良反應監(jian)測(ce)和藥(yao)品上市後評(ping)價(jia)結果等，要求持有人對說明書和標簽進(jin)行修訂。

       第七十七條(tiao)  藥(yao)品上市後的變更，按照其對藥(yao)品安全性、有效性和質(zhi)量可控性的風險和產(chan)生影響的程度，實(shi)行分類(lei)管理，分為(wei)審(shen)批類(lei)變更、備(bei)案類(lei)變更和報告類(lei)變更。

       持有人應當按照相關(guan)規(gui)定，參照相關(guan)技術(zhu)指導原則，全麵(mian)評(ping)估、驗(yan)證(zheng)變更事項(xiang)對藥(yao)品安全性、有效性和質(zhi)量可控性的影響，進(jin)行相應的研究工作。

       藥(yao)品上市後變更研究的技術(zhu)指導原則，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定，並向社會(kuai)公布。

       第七十八條(tiao)  以下變更，持有人應當以補(bu)充申請方式申報，經(jing)批準後實(shi)施：

       （一）藥(yao)品生產(chan)過程中的重大變更；

       （二）藥(yao)品說明書中涉及有效性內(nei)容以及增加安全性風險的其他內(nei)容的變更；

       （三）持有人轉(zhuan)讓藥(yao)品上市許(xu)可；

       （四）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局規(gui)定需要審(shen)批的其他變更。

       第七十九條(tiao)  以下變更，持有人應當在變更實(shi)施前，報所在地省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門備(bei)案：

       （一）藥(yao)品生產(chan)過程中的中等變更；

       （二）藥(yao)品包裝(zhuang)標簽內(nei)容的變更；

       （三）藥(yao)品分包裝(zhuang)；

       （四）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局規(gui)定需要備(bei)案的其他變更。

       境外生產(chan)藥(yao)品發(fa)生上述變更的，應當在變更實(shi)施前報藥(yao)品審(shen)評(ping)中心備(bei)案。

       藥(yao)品分包裝(zhuang)備(bei)案的程序和要求，由藥(yao)品審(shen)評(ping)中心製(zhi)定發(fa)布。

       第八十條(tiao)  以下變更，持有人應當在年度報告中報告：

       （一）藥(yao)品生產(chan)過程中的微小變更；

       （二）國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局規(gui)定需要報告的其他變更。

       第八十一條(tiao)  藥(yao)品上市後提出的補(bu)充申請，需要核查、檢(jian)驗(yan)的，參照本辦(ban)法有關(guan)藥(yao)品注冊(ce)核查、檢(jian)驗(yan)程序進(jin)行。

       第二節  藥(yao)品再注冊(ce)

       第八十二條(tiao)  持有人應當在藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書有效期屆滿前六個月申請再注冊(ce)。境內(nei)生產(chan)藥(yao)品再注冊(ce)申請由持有人向其所在地省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門提出，境外生產(chan)藥(yao)品再注冊(ce)申請由持有人向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出。

       第八十三條(tiao)  藥(yao)品再注冊(ce)申請受理後，省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門或者藥(yao)品審(shen)評(ping)中心對持有人開(kai)展藥(yao)品上市後評(ping)價(jia)和不良反應監(jian)測(ce)情況，按照藥(yao)品批準證(zheng)明文件和藥(yao)品監(jian)督管理部門要求開(kai)展相關(guan)工作情況，以及藥(yao)品批準證(zheng)明文件載明信息變化情況等進(jin)行審(shen)查，符合規(gui)定的，予以再注冊(ce)，發(fa)給藥(yao)品再注冊(ce)批準通知書。不符合規(gui)定的，不予再注冊(ce)，並報請國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局注銷藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書。

       第八十四條(tiao)  有下列情形之一的，不予再注冊(ce)：

       （一）有效期屆滿未提出再注冊(ce)申請的；

       （二）藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書有效期內(nei)持有人不能履行持續考察藥(yao)品質(zhi)量、療(liao)效和不良反應責任的；

       （三）未在規(gui)定時限內(nei)完成藥(yao)品批準證(zheng)明文件和藥(yao)品監(jian)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

       （四）經(jing)上市後評(ping)價(jia)，屬於(yu)療(liao)效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體(ti)健康的；

       （五）法律、行政法規(gui)規(gui)定的其他不予再注冊(ce)情形。

       對不予再注冊(ce)的藥(yao)品，藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書有效期屆滿時予以注銷。

第六章  受理、撤回申請、審(shen)批決(jue)定和爭議解決(jue)

       第八十五條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門收到藥(yao)品注冊(ce)申請後進(jin)行形式審(shen)查，並根據下列情況分別作出是否受理的決(jue)定：

       （一）申請事項(xiang)依法不需要取得行政許(xu)可的，應當即時作出不予受理的決(jue)定，並說明理由。

       （二）申請事項(xiang)依法不屬於(yu)本部門職(zhi)權(quan)範(fan)圍(wei)的，應當即時作出不予受理的決(jue)定，並告知申請人向有關(guan)行政機關(guan)申請。

       （三）申報資(zi)料存在可以當場(chang)更正的錯誤的，應當允許(xu)申請人當場(chang)更正；更正後申請材料齊(qi)全、符合法定形式的，應當予以受理。

       （四）申報資(zi)料不齊(qi)全或者不符合法定形式的，應當當場(chang)或者在五日內(nei)一次告知申請人需要補(bu)正的全部內(nei)容。按照規(gui)定需要在告知時一並退回申請材料的，應當予以退回。申請人應當在三十日內(nei)完成補(bu)正資(zi)料。申請人無正當理由逾期不予補(bu)正的，視為(wei)放棄申請，無需作出不予受理的決(jue)定。逾期未告知申請人補(bu)正的，自收到申請材料之日起即為(wei)受理。

       （五）申請事項(xiang)屬於(yu)本部門職(zhi)權(quan)範(fan)圍(wei)，申報資(zi)料齊(qi)全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bu)正資(zi)料的，應當受理藥(yao)品注冊(ce)申請。

       藥(yao)品注冊(ce)申請受理後，需要申請人繳納(na)費用的，申請人應當按規(gui)定繳納(na)費用。申請人未在規(gui)定期限內(nei)繳納(na)費用的，終止藥(yao)品注冊(ce)審(shen)評(ping)審(shen)批。

       第八十六條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請受理後，有藥(yao)品安全性新發(fa)現(xian)的，申請人應當及時報告並補(bu)充相關(guan)資(zi)料。

       第八十七條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請受理後，需要申請人在原申報資(zi)料基礎上補(bu)充新的技術(zhu)資(zi)料的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心原則上提出一次補(bu)充資(zi)料要求，列明全部問題後，以書麵(mian)方式通知申請人在八十日內(nei)補(bu)充提交資(zi)料。申請人應當一次性按要求提交全部補(bu)充資(zi)料，補(bu)充資(zi)料時間不計入藥(yao)品審(shen)評(ping)時限。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心收到申請人全部補(bu)充資(zi)料後啟動審(shen)評(ping)，審(shen)評(ping)時限延長三分之一；適用優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序的，審(shen)評(ping)時限延長四分之一。

       不需要申請人補(bu)充新的技術(zhu)資(zi)料，僅需要申請人對原申報資(zi)料進(jin)行解釋說明的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心通知申請人在五日內(nei)按照要求提交相關(guan)解釋說明。

       藥(yao)品審(shen)評(ping)中心認為(wei)存在實(shi)質(zhi)性缺陷無法補(bu)正的，不再要求申請人補(bu)充資(zi)料。基於(yu)已有申報資(zi)料做出不予批準的決(jue)定。

       第八十八條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間的補(bu)充申請，在審(shen)評(ping)期間，不得補(bu)充新的技術(zhu)資(zi)料；如需要開(kai)展新的研究，申請人可以在撤回後重新提出申請。

       第八十九條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請受理後，申請人可以提出撤回申請。同意撤回申請的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心或者省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門終止其注冊(ce)程序，並告知藥(yao)品注冊(ce)核查、檢(jian)驗(yan)等技術(zhu)機構。審(shen)評(ping)、核查和檢(jian)驗(yan)過程中發(fa)現(xian)涉嫌存在隱瞞真實(shi)情況或者提供虛假信息等違法行為(wei)的，依法處理，申請人不得撤回藥(yao)品注冊(ce)申請。

       第九十條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)期間，對於(yu)審(shen)評(ping)結論(lun)為(wei)不通過的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nei)向藥(yao)品審(shen)評(ping)中心提出異議。藥(yao)品審(shen)評(ping)中心結合申請人的異議意見(xian)進(jin)行綜合評(ping)估並反饋申請人。

       申請人對綜合評(ping)估結果仍有異議的，藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當按照規(gui)定，在五十日內(nei)組織專(zhuan)家谘詢委員(yuan)會(kuai)論(lun)證(zheng)，並綜合專(zhuan)家論(lun)證(zheng)結果形成最終的審(shen)評(ping)結論(lun)。

       申請人異議和專(zhuan)家論(lun)證(zheng)時間不計入審(shen)評(ping)時限。

       第九十一條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)期間，申請人認為(wei)工作人員(yuan)在藥(yao)品注冊(ce)受理、審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)、審(shen)批等工作中違反規(gui)定或者有不規(gui)範(fan)行為(wei)的，可以向其所在單位或者上級機關(guan)投訴舉報。

       第九十二條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請符合法定要求的，予以批準。

       藥(yao)品注冊(ce)申請有下列情形之一的，不予批準：

       （一）藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請的研究資(zi)料不足以支持開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)或者不能保障受試(shi)者安全的；

       （二）申報資(zi)料顯示其申請藥(yao)品安全性、有效性、質(zhi)量可控性等存在較大缺陷的；

       （三）申報資(zi)料不能證(zheng)明藥(yao)品安全性、有效性、質(zhi)量可控性，或者經(jing)評(ping)估認為(wei)藥(yao)品風險大於(yu)獲益的；

       （四）申請人未能在規(gui)定時限內(nei)補(bu)充資(zi)料的；

       （五）申請人拒絕接受或者無正當理由未在規(gui)定時限內(nei)接受藥(yao)品注冊(ce)核查、檢(jian)驗(yan)的；

       （六）藥(yao)品注冊(ce)過程中認為(wei)申報資(zi)料不真實(shi)，申請人不能證(zheng)明其真實(shi)性的；

       （七）藥(yao)品注冊(ce)現(xian)場(chang)核查或者樣品檢(jian)驗(yan)結果不符合規(gui)定的；

       （八）法律法規(gui)規(gui)定的不應當批準的其他情形。

       第九十三條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)申請審(shen)批結束後，申請人對行政許(xu)可決(jue)定有異議的，可以依法提起行政複議或者行政訴訟。

第七章  工作時限

       第九十四條(tiao)  本辦(ban)法所規(gui)定的時限是藥(yao)品注冊(ce)的受理、審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)、審(shen)批等工作的最長時間。優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序相關(guan)工作時限，按優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批相關(guan)規(gui)定執行。

       藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構應當明確本單位工作程序和時限，並向社會(kuai)公布。

       第九十五條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門收到藥(yao)品注冊(ce)申請後進(jin)行形式審(shen)查，應當在五日內(nei)作出受理、補(bu)正或者不予受理決(jue)定。

       第九十六條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)審(shen)評(ping)時限，按照以下規(gui)定執行：

       （一）藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)申請、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間補(bu)充申請的審(shen)評(ping)審(shen)批時限為(wei)六十日；

       （二）藥(yao)品上市許(xu)可申請審(shen)評(ping)時限為(wei)二百日，其中優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序的審(shen)評(ping)時限為(wei)一百三十日，臨床急需境外已上市罕見(xian)病用藥(yao)優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批程序的審(shen)評(ping)時限為(wei)七十日；

       （三）單獨申報仿製(zhi)境內(nei)已上市化學(xue)原料藥(yao)的審(shen)評(ping)時限為(wei)二百日；

       （四）審(shen)批類(lei)變更的補(bu)充申請審(shen)評(ping)時限為(wei)六十日，補(bu)充申請合並申報事項(xiang)的，審(shen)評(ping)時限為(wei)八十日，其中涉及臨床試(shi)驗(yan)研究數據審(shen)查、藥(yao)品注冊(ce)核查檢(jian)驗(yan)的審(shen)評(ping)時限為(wei)二百日；

       （五）藥(yao)品通用名稱核準時限為(wei)三十日；

       （六）非處方藥(yao)適宜性審(shen)核時限為(wei)三十日。

       關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)時限與(yu)其關(guan)聯(lian)藥(yao)品製(zhi)劑(ji)的審(shen)評(ping)時限一致。

       第九十七條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)核查時限，按照以下規(gui)定執行：

       （一）藥(yao)品審(shen)評(ping)中心應當在藥(yao)品注冊(ce)申請受理後四十日內(nei)通知藥(yao)品核查中心啟動核查，並同時通知申請人；

       （二）藥(yao)品核查中心原則上在審(shen)評(ping)時限屆滿四十日前完成藥(yao)品注冊(ce)生產(chan)現(xian)場(chang)核查，並將核查情況、核查結果等相關(guan)材料反饋至藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       第九十八條(tiao)  藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)時限，按照以下規(gui)定執行：

       （一）樣品檢(jian)驗(yan)時限為(wei)六十日，樣品檢(jian)驗(yan)和標準複核同時進(jin)行的時限為(wei)九十日；

       （二）藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)過程中補(bu)充資(zi)料時限為(wei)三十日；

       （三）藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構原則上在審(shen)評(ping)時限屆滿四十日前完成藥(yao)品注冊(ce)檢(jian)驗(yan)相關(guan)工作，並將藥(yao)品標準複核意見(xian)和檢(jian)驗(yan)報告反饋至藥(yao)品審(shen)評(ping)中心。

       第九十九條(tiao)  藥(yao)品再注冊(ce)審(shen)查審(shen)批時限為(wei)一百二十日。

       第一百條(tiao)  行政審(shen)批決(jue)定應當在二十日內(nei)作出。

       第一百零一條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門應當自作出藥(yao)品注冊(ce)審(shen)批決(jue)定之日起十日內(nei)頒發(fa)、送達(da)有關(guan)行政許(xu)可證(zheng)件。

       第一百零二條(tiao)  因品種特性及審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經(jing)藥(yao)品審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)等相關(guan)技術(zhu)機構負責人批準後，由延長時限的技術(zhu)機構書麵(mian)告知申請人，並通知其他相關(guan)技術(zhu)機構。

       第一百零三條(tiao)  以下時間不計入相關(guan)工作時限：

       （一）申請人補(bu)充資(zi)料、核查後整改以及按要求核對生產(chan)工藝、質(zhi)量標準和說明書等所占用的時間；

       （二）因申請人原因延遲核查、檢(jian)驗(yan)、召開(kai)專(zhuan)家谘詢會(kuai)等的時間；

       （三）根據法律法規(gui)的規(gui)定中止審(shen)評(ping)審(shen)批程序的，中止審(shen)評(ping)審(shen)批程序期間所占用的時間；

       （四）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間。

第八章  監(jian)督管理

       第一百零四條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局負責對藥(yao)品審(shen)評(ping)中心等相關(guan)專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構及省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門承擔藥(yao)品注冊(ce)管理相關(guan)工作的監(jian)督管理、考核評(ping)價(jia)與(yu)指導。

       第一百零五條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門應當依照法律、法規(gui)的規(gui)定對藥(yao)品研製(zhi)活動進(jin)行監(jian)督檢(jian)查，必要時可以對為(wei)藥(yao)品研製(zhi)提供產(chan)品或者服務(wu)的單位和個人進(jin)行延伸檢(jian)查，有關(guan)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

       第一百零六條(tiao)  信息中心負責建立藥(yao)品品種檔案，對藥(yao)品實(shi)行編碼管理，匯集藥(yao)品注冊(ce)申報、臨床試(shi)驗(yan)期間安全性相關(guan)報告、審(shen)評(ping)、核查、檢(jian)驗(yan)、審(shen)批以及藥(yao)品上市後變更的審(shen)批、備(bei)案、報告等信息，並持續更新。藥(yao)品品種檔案和編碼管理的相關(guan)製(zhi)度，由信息中心製(zhi)定公布。

       第一百零七條(tiao)  省、自治區(ou)、直轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門應當組織對轄區(ou)內(nei)藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構等遵守藥(yao)物非臨床研究質(zhi)量管理規(gui)範(fan)、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)等情況進(jin)行日常監(jian)督檢(jian)查，監(jian)督其持續符合法定要求。國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局根據需要進(jin)行藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構等研究機構的監(jian)督檢(jian)查。

       第一百零八條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局建立藥(yao)品安全信用管理製(zhi)度，藥(yao)品核查中心負責建立藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構藥(yao)品安全信用檔案，記錄許(xu)可頒發(fa)、日常監(jian)督檢(jian)查結果、違法行為(wei)查處等情況，依法向社會(kuai)公布並及時更新。藥(yao)品監(jian)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jian)督檢(jian)查頻次，並可以按照國(guo)家規(gui)定實(shi)施聯(lian)合懲戒。藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構藥(yao)品安全信用檔案的相關(guan)製(zhi)度，由藥(yao)品核查中心製(zhi)定公布。

       第一百零九條(tiao)  國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局依法向社會(kuai)公布藥(yao)品注冊(ce)審(shen)批事項(xiang)清單及法律依據、審(shen)批要求和辦(ban)理時限，向申請人公開(kai)藥(yao)品注冊(ce)進(jin)度，向社會(kuai)公開(kai)批準上市藥(yao)品的審(shen)評(ping)結論(lun)和依據以及監(jian)督檢(jian)查發(fa)現(xian)的違法違規(gui)行為(wei)，接受社會(kuai)監(jian)督。

       批準上市藥(yao)品的說明書應當向社會(kuai)公開(kai)並及時更新。其中，疫苗還應當公開(kai)標簽內(nei)容並及時更新。

       未經(jing)申請人同意，藥(yao)品監(jian)督管理部門、專(zhuan)業(ye)技術(zhu)機構及其工作人員(yuan)、參與(yu)專(zhuan)家評(ping)審(shen)等的人員(yuan)不得披露申請人提交的商業(ye)秘密、未披露信息或者保密商務(wu)信息，法律另有規(gui)定或者涉及國(guo)家安全、重大社會(kuai)公共利益的除外。

       第一百一十條(tiao)  具有下列情形之一的，由國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局注銷藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書，並予以公布：

       （一）持有人自行提出注銷藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書的；

       （二）按照本辦(ban)法規(gui)定不予再注冊(ce)的；

       （三）持有人藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書、藥(yao)品生產(chan)許(xu)可證(zheng)等行政許(xu)可被依法吊銷或者撤銷的；

       （四）按照《藥(yao)品管理法》第八十三條(tiao)的規(gui)定，療(liao)效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體(ti)健康的；

       （五）按照《疫苗管理法》第六十一條(tiao)的規(gui)定，經(jing)上市後評(ping)價(jia)，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體(ti)健康的；

       （六）按照《疫苗管理法》第六十二條(tiao)的規(gui)定，經(jing)上市後評(ping)價(jia)發(fa)現(xian)該疫苗品種的產(chan)品設(she)計、生產(chan)工藝、安全性、有效性或者質(zhi)量可控性明顯劣於(yu)預防、控製(zhi)同種疾病的其他疫苗品種的；

       （七）違反法律、行政法規(gui)規(gui)定，未按照藥(yao)品批準證(zheng)明文件要求或者藥(yao)品監(jian)督管理部門要求在規(gui)定時限內(nei)完成相應研究工作且無合理理由的；

       （八）其他依法應當注銷藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書的情形。

第九章  法律責任

       第一百一十一條(tiao)  在藥(yao)品注冊(ce)過程中，提供虛假的證(zheng)明、數據、資(zi)料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試(shi)驗(yan)許(xu)可或者藥(yao)品注冊(ce)等許(xu)可的，按照《藥(yao)品管理法》第一百二十三條(tiao)處理。

       第一百一十二條(tiao)  申請疫苗臨床試(shi)驗(yan)、注冊(ce)提供虛假數據、資(zi)料、樣品或者有其他欺騙行為(wei)的，按照《疫苗管理法》第八十一條(tiao)進(jin)行處理。

       第一百一十三條(tiao)  在藥(yao)品注冊(ce)過程中，藥(yao)物非臨床安全性評(ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)機構等，未按照規(gui)定遵守藥(yao)物非臨床研究質(zhi)量管理規(gui)範(fan)、藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)範(fan)等的，按照《藥(yao)品管理法》第一百二十六條(tiao)處理。

       第一百一十四條(tiao)  未經(jing)批準開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)的，按照《藥(yao)品管理法》第一百二十五條(tiao)處理；開(kai)展生物等效性試(shi)驗(yan)未備(bei)案的，按照《藥(yao)品管理法》第一百二十七條(tiao)處理。

       第一百一十五條(tiao)  藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)期間，發(fa)現(xian)存在安全性問題或者其他風險，臨床試(shi)驗(yan)申辦(ban)者未及時調整臨床試(shi)驗(yan)方案、暫停或者終止臨床試(shi)驗(yan)，或者未向國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局報告的，按照《藥(yao)品管理法》第一百二十七條(tiao)處理。

       第一百一十六條(tiao)  違反本辦(ban)法第二十八條(tiao)、第三十三條(tiao)規(gui)定，申辦(ban)者有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬(mo)元以上三萬(mo)元以下罰款：

       （一）開(kai)展藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)前未按規(gui)定在藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)登記與(yu)信息公示平台進(jin)行登記；

       （二）未按規(gui)定提交研發(fa)期間安全性更新報告；

       （三）藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)結束後未登記臨床試(shi)驗(yan)結果等信息。

       第一百一十七條(tiao)  藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構在承擔藥(yao)品注冊(ce)所需要的檢(jian)驗(yan)工作時，出具虛假檢(jian)驗(yan)報告的，按照《藥(yao)品管理法》第一百三十八條(tiao)處理。

       第一百一十八條(tiao)  對不符合條(tiao)件而批準進(jin)行藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)、不符合條(tiao)件的藥(yao)品頒發(fa)藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書的，按照《藥(yao)品管理法》第一百四十七條(tiao)處理。

       第一百一十九條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門及其工作人員(yuan)在藥(yao)品注冊(ce)管理過程中有違法違規(gui)行為(wei)的，按照相關(guan)法律法規(gui)處理。

第十章  附  則

       第一百二十條(tiao)  麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫(yi)療(liao)用毒性藥(yao)品、放射性藥(yao)品、藥(yao)品類(lei)易製(zhi)毒化學(xue)品等有其他特殊管理規(gui)定藥(yao)品的注冊(ce)申請，除按照本辦(ban)法的規(gui)定辦(ban)理外，還應當符合國(guo)家的其他有關(guan)規(gui)定。

       第一百二十一條(tiao)  出口疫苗的標準應當符合進(jin)口國(guo)（地區(ou)）的標準或者合同要求。

       第一百二十二條(tiao)  擬(ni)申報注冊(ce)的藥(yao)械組合產(chan)品，已有同類(lei)產(chan)品經(jing)屬性界定為(wei)藥(yao)品的，按照藥(yao)品進(jin)行申報；尚未經(jing)屬性界定的，申請人應當在申報注冊(ce)前向國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局申請產(chan)品屬性界定。屬性界定為(wei)藥(yao)品為(wei)主的，按照本辦(ban)法規(gui)定的程序進(jin)行注冊(ce)，其中屬於(yu)醫(yi)療(liao)器械部分的研究資(zi)料由國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局醫(yi)療(liao)器械技術(zhu)審(shen)評(ping)中心作出審(shen)評(ping)結論(lun)後，轉(zhuan)交藥(yao)品審(shen)評(ping)中心進(jin)行綜合審(shen)評(ping)。

       第一百二十三條(tiao)  境內(nei)生產(chan)藥(yao)品批準文號(hao)格式為(wei)：國(guo)藥(yao)準字H（Z、S）＋四位年號(hao)＋四位順序號(hao)。中國(guo)香港、澳門和台灣地區(ou)生產(chan)藥(yao)品批準文號(hao)格式為(wei)：國(guo)藥(yao)準字H（Z、S）C＋四位年號(hao)＋四位順序號(hao)。

       境外生產(chan)藥(yao)品批準文號(hao)格式為(wei)：國(guo)藥(yao)準字H（Z、S）J＋四位年號(hao)＋四位順序號(hao)。

       其中，H代表化學(xue)藥(yao)，Z代表中藥(yao)，S代表生物製(zhi)品。

       藥(yao)品批準文號(hao)，不因上市後的注冊(ce)事項(xiang)的變更而改變。

       中藥(yao)另有規(gui)定的從其規(gui)定。

       第一百二十四條(tiao)  藥(yao)品監(jian)督管理部門製(zhi)作的藥(yao)品注冊(ce)批準證(zheng)明電(dian)子文件及原料藥(yao)批準文件電(dian)子文件與(yu)紙質(zhi)文件具有同等法律效力。

       第一百二十五條(tiao)  本辦(ban)法規(gui)定的期限以工作日計算。

       第一百二十六條(tiao)  本辦(ban)法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管理局令第28號(hao)公布的《藥(yao)品注冊(ce)管理辦(ban)法》同時廢止。